Achieve Life Sciences(ACHV) 最新宣布高層人事異動，由 Andrew Goldberg 接任執行長，同時完成一項重大融資案。此次私募融資包含 1.8 億美元的預付款資金，以及最高可達 1.74 億美元的里程碑認股權證，總計金額上看 3.54 億美元。這筆資金將由 Frazier Life Sciences 等多家知名機構投資人挹注，為公司未來的營運與新藥研發提供強力的資金後盾。

更換代工廠化解FDA審查危機

針對新藥的監管進度，公司預期在 6 月 20 日前會收到美國食品藥物管理局 (FDA) 的完整回應函 (CRL)。執行長表示，此次審查受阻主要是由於原本合作的第三方製造商在廠房常規檢驗上出現狀況，並非新藥 cytisinicline 本身的製造問題。為解決此問題，公司已決定終止與該廠的合作，並將主要的美國供應鏈轉移至具有豐富經驗的新合作夥伴 Adare Pharma Solutions，藉此降低國際進口與潛在關稅帶來的營運風險。

計畫2026年底重提新藥申請

在確認製造商轉換的進度後，公司重申了最新的時程規劃，預計在 2026 年第四季重新提交新藥申請 (NDA)。若一切順利，公司計畫於 2027 年上半年正式將產品推向市場。此外，在商業化策略上也有重大轉變，管理層明確表示未來將採取獨立銷售的模式，建立專屬的業務團隊來進行推廣，減少對外包銷售的依賴。

積極拓展電子菸戒除臨床試驗

除了傳統的紙菸戒除項目外，Achieve Life Sciences(ACHV) 也積極投入電子菸戒除領域。最新的臨床數據顯示，在接受 12 週 cytisinicline 治療的受試者中，持續戒菸率達到 32.4%，大幅優於安慰劑組的 6%。執行長指出，針對電子菸戒除的後續臨床試驗，也就是 ORCA-V2 第 3 期試驗，希望能在今年度順利啟動，持續為市場提供更多元的戒菸治療方案。

公司簡介與近期亮眼股價表現

Achieve Life Sciences(ACHV) 是一家專業製藥公司，致力於推進 cytisinicline 作為一種廣泛可用的治療選擇，以幫助人們與尼古丁成癮作鬥爭。這是一種成熟的戒菸治療方法，已在中歐和東歐獲得批准和銷售。公司的重點是透過 cytisinicline 的開發和商業化來解決全球吸煙健康問題。在近期市場表現方面，Achieve Life Sciences(ACHV) 收盤價為 5.59 美元，單日上漲 0.38 美元，漲幅達 7.29%，成交量來到 2,183,367 股，較前一交易日大幅增加 24.08%。

權知道

我們重視「知」的權利 不惜抽絲剝繭、深入調查 只為讓投資人不錯過重要的投資訊息